根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()
A.仿制药申请
B.再注册电请
C.进口药品电请
D.补充申请
C、进口药品电请
A.仿制药申请
B.再注册电请
C.进口药品电请
D.补充申请
C、进口药品电请
第1题
A.开展调查评估,启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
第2题
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
第3题
A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品
B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》
C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案
D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚
第4题
A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师亲笔签名的正式宣布处方且每次处方剂量严禁少于三日极量
C.药师调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,可以给付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式就是黑白相间,白底黑字
第6题
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
第10题
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》