《校准曲线制作及使用要求》的引用依据是（）

A.≥98%

B.≥95%

C.≥99%

D.≥99.8%

A.2

B.1

C.3

D.4

A．与食品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不生锈、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养B．用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，只要能用，可以不用校准C．设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损D．必须具备书面的预防性维护计划和工作任务单系统

A.15

B.20

C.25

D.10

A.≥98%

B.≥99.5%

C.≥99%

D.≥99.8%

A.≥98%

B.≥99.5%

C.≥99%

D.≥99.9%

A.室内质控失控并排除了其他原因后需要校准

B.半定量检测也需要校准

C.新批号试剂使用前应校准

D.仪器相关部位经过较大维修后需要校准

A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据(见4.2.5)

B.必要时得到调整或再调整;应记录这种调整或再调整(见4.2.5)

C.具有标识，以确定其校准状态

D.予以防护，防止由于调整使测量结果失效

E.予以防护，防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

A.制作文件递交list（写明文件名、版本号、CRA递交时间、PI签署时间、伦理接收时间）

B.制作批件及对应文件list（写明批准版本、批准日期、取得批件日期）

C.制作设备校准/更新日期及到期日期list

D.及时更新表格，快到效期积极跟进收集更新的证书及文件