以下哪种情况需要上报SAE（）

A.研究期间进行已预先安排的手术

B.死亡

C.观察或短期留院观察

D.患者因感觉恶心住院

A.SAE主要有以下几种情况：需要住院治疗或延长住院时间；伤残、影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形等

B.获知SAE后，应在24小时内上报给申办方、伦理委员会及药品监督管理部门

C.SAE应该由CRC来上报

D.本研究的SAE应在获知后24小时内通过EDC系统提交报告给申办方

A.记录合并用药

B.确认是否符合方案规定，是否需要剔除该患者

C.上报AE

D.上报SAE

A.有模具调出时

B.有模具调入时

C.新模入厂完成验收时

A.邮件

B.传真

C.MS

D.网页上报

E.电话上报

A.住院体检

B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗

C.签署ICF前计划进行的选择性手术

D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗

E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测

A.不需要报区域总和集团

B.需要单独报区域总同意

C.不需要报区域总同意但要报集团同意

D.需要报区域总及集团同意

A.SAE报告

B.药物过量报告

C.SAE报告及药物过量报告

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省药监局

D.研究中心伦理

E.申办方

A.危及生命

B.需要住院治疗或延长住院时间

C.导致永久或严重残疾/能力丧失或先天性异常/出生缺陷

D.导致死亡

A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强

B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息

D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：