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[多选题]

药物与包材的相容性试验包括()。

A.包材对药物的影响

B.药物对包材的影响

C.包装药物的稳定性

D.辅料对包材的影响

答案
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更多“药物与包材的相容性试验包括()。”相关的问题

第1题

不同包材与制剂有可能产生相互作用,因此选择包材必须进行相容性研究,该研究包括()

A.包材对药物质量的影响,包材的提取、迁移及过程研究结果的毒理学评估

B.评估药物与包材发生反应的可能性,药物活性成分被包材吸附或吸收的情况

C.药物对药包材的影响研究

D.包装制剂后药物的质量变化(药物稳定性),加速和长期试验药品质量的变化情况

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第2题

药物相容性的范围包括()。

A.药物与辅料的相容性

B.药物与包材的相容性

C.辅料与包材的相容性

D.药物之间的相容性

E.辅料之间的相容性

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第3题

与药用辅料相比,哪项是药用包材关联登记独有的申报资料?()

A.登记人基本信息

B.生产信息

C.相容性和安全性研究

D.质量控制

E.批检验报告

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第4题

根据用药途径和剂型定义了9个包材相容性研究风险等级,其中以吸入性气雾剂、注射针剂为最高,眼用药、口服混悬剂居次,口服片剂和胶囊风险最低()
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第5题

不属于影响药物在制剂中降解因素的是()

A.粒径适于体内循环

B.具有生物相容性

C.可将药物或生物活性物质包载到红细胞内

D.药物包载率一般在80%以上

E.具有可降解性

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第6题

我国从2004年7月1日起在零售药店实施的规定是()

A.青霉素须经过敏性试验后方可配发

B.处方药和非处方药分类管理

C.未列入非处方药目录的各种抗菌药必须凭医师处方才能销售

D.淘汰直接接触药品的包材中的天然橡胶(如白色胶塞等)

E.抗菌药物临床应用指导原则

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第7题

药学一致性是保证药物质量的必要条件,包括:制剂、原辅料、包材、杂质、有效期、批间差、批次规模、晶型、工艺、体外溶出度,而目前国内针对仿制药药学一致性的评价,仅包括()

A.工艺、杂质、体外溶出度

B.体外溶出度

C.杂质、制剂

D.晶型、体外溶出度

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第8题

达赛畅与原研相比有多个“一致性”,具体包括()

A.原料一致性

B.结构一致性

C.质量标准一致性

D.生产线水平一致性

E.包材一致性

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第9题

"在进行纵封撕拉试验时无需将重叠处包材去除()
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第10题

灌装机夹爪系统、终端成型系统、折痕辊轮部位出现故障维修正常后或更换包材厂家、包材材质变更,至少取连续的()包做渗透试验

A.10

B.20

C.30

D.40

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第11题

下列哪个款项不需要按照研发中心项目资金审批管理规程执行()

A.合同期款

B.办公用品费用

C.注册费

D.采购费(包括原辅料、包材、参比制剂、对照品等)

E.药品标准复核与检验费用

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