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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求
B.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求
C.研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验
D.研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内
E.以上都是
答案
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第1题
A.医疗机构可以委托授权机构内一个部门行使监管职责
B.医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有组织管理的责任
C.医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有提供支持性的工作保障的责任
D.伦理审查委员会受医疗机构行政管辖
E.所有相关监管措施应有书面备案记录
第3题
A.研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作
B.研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会
C.违反知情同意相关规定开展研究
D.及时提交相关研究报告
E.未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息
第7题
A.需要修改研究方案
B.研究需要修改知情同意书
C.研究需要修改招募材料
D.提供给研究参与者的其他材料修改
E.以上都是
第8题
依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可．下级行政机关应当自其（）审查完毕。
A.受理行政许可申请之日起10日内
B.收到申请材料之日起10日内
C.受理行政许可申请之日起20日内
D.收到申请材料之日起20日内
第9题
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
E.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
第10题
A.伦理审查申请表
B.研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明
C.科学性论证意见
D.招募广告及其发布形式
E.研究成果具体收益
第11题
A.研究材料诚信承诺书
B.研究人员信息
C.诚信承诺书
D.伦理审查申请表研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料
E.生物样本、信息数据的来源证明
